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登記号 品種
名稱
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英文名稱
生産商
中文名稱
中文
簡稱
國家 FDA
驗廠
CEP/US
DMF情況
審批
情況
Y20170001219 鹽酸美西律 Alembic Ltd 阿蘭克制藥公司 阿蘭可 印度 通過 cu I
Y20170000855 鹽酸美金剛 Alembic Ltd 阿蘭克制藥公司 阿蘭可 印度 通過 u I
Y20170000779 普瑞巴林 Alembic Ltd 阿蘭克制藥公司 阿蘭可 印度 通過 u I
Y20170000776 非布司他 Alembic Ltd 阿蘭克制藥公司 阿蘭可 印度 通過 u I
Y20170000778 佐米曲普坦 Alembic Ltd 阿蘭克制藥公司 阿蘭可 印度 通過 u I
Y20170000699 鹽酸文拉法辛 Alembic Ltd 阿蘭克制藥公司 阿蘭可 印度 通過 cu I
Y20170000307 鹽酸多奈哌齊 Alembic Ltd 阿蘭克制藥公司 阿蘭可 印度 通過 u I
Y20170000308 拉莫三嗪 Alembic Ltd 阿蘭克制藥公司 阿蘭可 印度 通過 cu I
Y20170000297 鹽酸安非他酮 Alembic Ltd 阿蘭克制藥公司 阿蘭可 印度 通過 u I
Y20170000854 鹽酸度洛西汀 Alembic Ltd 阿蘭克制藥公司 阿蘭可 印度 通過 cu A*
Y20170000872 來氟米特 Alembic Ltd 阿蘭克制藥公司 阿蘭可 印度 通過 cu A*
Y20170000829 鹽酸氟西汀 Alembic Ltd 阿蘭克制藥公司 阿蘭可 印度 通過 cu A*
Y20170000743 鹽酸曲普利啶 Hikal Ltd 愛格有限公司 愛格 印度 通過 cu I
Y20170001575 異煙肼 Amsal Chem Private limited 愛美生 印度 c I
Y20170001070 鹽酸倍他司汀 Ami Life Sciences Pvt Ltd 艾米生命科學公司 愛米 印度 c A*
Y20170000264 依巴斯汀 Bal Pharma Ltd 巴爾制藥有限公司 拜優 印度 c I
Y20170000816 鹽酸洛哌丁胺 Vasudha Pharma Chem Ltd 法速達制藥公司 法速達 印度 通過 cu I
Y20170001261 格隆溴铵 Harman Finochem Ltd 哈邁制藥公司 哈邁 印度 通過 cu I
Y20170001621 丁溴東莨菪堿 Alkaloids Corporation 德幹保健品公司 卡洛地 印度 通過 c I
Y20170000827 地高辛 Alkaloids Corporation 德幹保健品公司 卡洛地 印度 通過 c A*
Y20170001558 阿替洛爾 Kopran Ltd 科盼 印度 cu I
Y20170000998 麥考酚鈉 Concord Biotech Ltd 可可得生物技術有限公司 可可得 印度 通過 u A*
Y20170000068 地氯雷他定 Cadila Pharmaceuticals Ltd 克地拉制藥公司 克地拉 印度 u I
Y20170001068 鹽酸伊立替康 Laurus Labs Pvt Ltd 拉路司實驗室 拉路司 印度 通過 u I
Y20170000929 拉坦前列素 Laurus Labs Pvt Ltd 拉路司實驗室 拉路司 印度 通過 u A*
Y20170000260 伊曲康唑 Lee Pharma Ltd LEE制藥公司 李字 印度 通過 u I
Y20170001282 雙羟萘酸噻嘧啶 Megafine Pharma (P) Ltd 麥客飛制藥公司 麥客飛 印度 cu I
Y20170001153 埃索美拉唑鎂 Metrochem Api Pvt Ltd 美目康制藥公司 美目康 印度 通過 I
Y20170001328 昔萘酸沙美特羅 Msn Laboratories Ltd 艾美恩實驗室 美時令 印度 通過 cu I
Y20170001092 鹽酸氮卓斯汀 Msn Laboratories Ltd 艾美恩實驗室 美時令 印度 通過 cu A*
Y20170000303 伏立康唑 Msn Laboratories Ltd 艾美恩實驗室 美時令 印度 通過 cu A*
Y20170000744 孟魯司特鈉 Msn Laboratories Ltd 艾美恩實驗室 美時令 印度 通過 cu A*
Y20170000299 鹽酸奧洛他定 Msn Laboratories Ltd 艾美恩實驗室 美時令 印度 通過 u A*
Y20170001170 乙酰唑胺 Ctx Life Sciences Pvt Ltd 西悌艾科斯生命科學公司 舍提士 印度 通過 cu I
Y20170001097 卡維地洛 Ctx Life Sciences Pvt Ltd 西悌艾科斯生命科學公司 舍提士 印度 通過 u I
Y20170000970 鹽酸賽洛唑啉 Ctx Life Sciences Pvt Ltd 西悌艾科斯生命科學公司 舍提士 印度 通過 cu A*
Y20170001249 丙酸倍氯米松 Symbiotec Pharmalab Pvt Ltd 升百可制藥公司 升百可 印度 通過 cu I
Y20170001181 十一酸睾酮 Symbiotec Pharmalab Pvt Ltd 升百可制藥公司 升百可 印度 通過 u I
Y20170000577 馬來酸噻嗎洛爾 Centaur Pharmaceuticals Pvt 聖特制藥有限公司 升和 印度 通過 cu I
Y20170000418 右佐匹克隆 Centaur Pharmaceuticals Pvt 聖特制藥有限公司 升和 印度 通過 u I
Y20170000191 佐匹克隆 Centaur Pharmaceuticals Pvt 聖特制藥有限公司 升和 印度 通過 cu A*
Y20170001237 鹽酸多柔比星 Sterling Biotech Ltd 斯特林生物技術有限公司 司大林 印度 通過 cu I
Y20170001137 鹽酸氨溴索 Ven Petrochem & Pharma (India) 文拍左制藥(印度)有限公司 文拍卓 印度 c I
Y20170001310 鹽酸倍他洛爾 Indoco Remedies Ltd 印多可制藥公司 印多可 印度 通過 cu I
Y20170000514 格列美脲 Indoco Remedies Ltd 印多可制藥公司 印多可 印度 通過 cu I
Y20170001316 溴芬酸鈉 Indoco Remedies Ltd 印多可制藥公司 印多可 印度 通過 u I
Y20170000909 酒石酸溴莫尼定 Indoco Remedies Ltd 印多可制藥公司 印多可 印度 通過 cu I
Y20170000809 鹽酸羅匹尼羅 Ind Swift Laboratories Ltd 印思特實驗室 印快 印度 通過 u I
Y20170000420 替莫唑胺 Ind Swift Laboratories Ltd 印思特實驗室 印快 印度 通過 u I
Y20170000754 利塞膦酸鈉 Ind Swift Laboratories Ltd 印思特實驗室 印快 印度 通過 cu I
Y20170000409 來曲唑 Ind Swift Laboratories Ltd 印思特實驗室 印快 印度 通過 cu A*

注:“關聯藥品制劑審批情況”釋義

A:已批準在上市制劑使用的原料/輔料/包材;

A*:單獨申報且已通過技術審評,但尚未通過與制劑共同審評審批的原料/輔料/包材;

A#:已批準在上市制劑使用的原料/輔料/包材,發生影響産品質量的重大變更(如生産工藝發生重大變更、生産場地變更等),變更後的産品尚未通過與制劑共同審評審批;

I:尚未通過與制劑共同審評審批的原料/輔料/包材。