Welcome to abc平台网址 為夢而年輕!

新藥合作Joint Application

首頁>新藥合作>方式介紹

合作模式一 : 因國内環保,市場等原因緻原料供應緊張或者存在原料來源單一的隐患,制劑生産廠家急需尋找新的原料來源以保障未來長期的安全供應。

案例:天津漢康子公司天津漢瑞藥業自主知識産權産品美索巴莫分散片(現批文落在天津君安生物)為公司重點品種之一,其美索巴莫原料的年用量為國内最大,因現有原料來源單一,且無其他可新增的原料供應商,故存在供應風險。而滬源已于2014年與印度原料廠家Synthokem簽訂了美索巴莫原料藥在中國市場的獨家代理協議,并随之着手申報CFDA《進口藥品注冊證》所需注冊資料的準備工作。經市場調研,天津漢康亦認識到滬源為可選擇的來源中進展最快,合作可能性最大的一家,雙方就此進行了深入溝通,漢康已視我司為解決該原料供應隐患的待新增供應商。

合作模式二: 因原有原料來源放棄生産,而國内的原料批文持有者自産自用不對外銷售,故需尋找新的原料來源。

案例:上海中西三維的磷酸奧司他韋膠囊批文欲轉移到上海中西制藥,因原有來源上海新華聯已不生産此原料,國内隻有一家原料來源,且不對外銷售,因此無法進行批文轉移。而滬源已與印度MSN Labs簽訂了此原料的獨家代理協議,且申報資料的準備已進行到了後期,在CFDA受理了該原料的注冊申請之後即可為上海中西引用為原料來源并進行制劑的報批,後上海中西找到我司,雙方協商一緻确定由滬源提供後續制劑報批需要的原料支持。

合作模式三: 制劑廠家因擔憂國内原料供應風險主動去印度尋找來源,但因熟悉度不夠以及地域,文化間的差距導緻溝通不暢,因考慮到滬源在印度市場根基深,口碑和信譽度好,故把項目委托給滬源。

案例:浙江萬晟藥業因考慮到其戰略品種米諾地爾酊的原料來源的安全性,曾主動找到印度米諾地爾原料的生産廠家Kumar Organic,并簽訂相關注冊和供應協議,後因彼此缺乏了解和信任,印方遲遲不肯提供注冊所需資料導緻項目擱淺。為盡快引進該原料,萬晟委托滬源與印方接觸并完成前期藥品注冊工作,得益于滬源在印度多年成功規範的經營留下的良好口碑,印方已消除了顧慮并已提供了注冊資料。

合作模式四: 新藥的原料與制劑聯合報批

案例:2013年與北京萬生簽訂了依折麥布的項目合作協議,萬生負責制劑品種的研發,滬源負責進口注冊工作、配合萬生的制劑研發工作并保障後續供應。目前該項目已拿到臨床批件。