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乳糖

一、産品基本信息
中文名稱:乳糖
英文名稱:D-Lactose
中文别名:D-乳糖
英文别名: Milk sugar;Saccharum Lactis
分子結構式:


分子式:C12H22O11
分子量:342.3
CAS号:63-42-3;1336-90-9;200734-90-3;36570-80-6;89466-76-2;73824-63-2
EINECS号:200-559-2

 
二、來源
  來源于動物乳汁中,人乳中約含7%(5%-8%),牛乳中約含4.5%(4%-5%),在體溫狀态時,按二份α-型和三份β-型的比例混合而成平衡狀态,普通乳糖商品為α-型,從牛乳乳清中提取而制得。
三、制法
  以牛乳為生産幹乳酪的過程,每生産一噸幹乳酪,就産生約8-9噸乳清溶液,乳清溶液中大約有6%的幹物質,占原料乳幹物質的一半,其中乳糖的含量占70%以上,乳清蛋白占牛乳總蛋白的20%,牛乳中所含維生素和礦物質大多在乳清中。
四、性狀
  白色結晶性顆粒或粉末。在水中易溶,在乙醇、乙醚或氯仿中不溶。味甜,甜度約為庶糖的70%。無臭或略有特征性氣味,相對密度1.525(含水物)。有還原性和右旋光性。為α-型和β-型兩和異構體。
五、作為輔料在醫藥中應用
  在片劑、膠囊劑、散劑和沖劑中用作稀釋劑、填充劑、矯味劑。因無引濕性,且與多數藥物不起作用,是片劑常用的優良填充劑。使用乳糖壓制的片劑顔色純正、外形光潔、硬度好、不易破碎(掉屑),噴霧幹燥或改良後的乳糖可用于粉末直接壓片。
六、部分商品類型與型号介紹
類型 型号(目數) 粒度分布 松密度(g/l) 緊密度(g/l) 特點 應用範圍 标準
篩分型晶體乳糖 40 粒徑小于200um:≤10%;
粒徑小于800um:≥97%
470 540 1.優異的流動性
2.狹窄的粒度分布
3.良好的混合性
4.高度的儲存穩定性
1.膠囊填充
2.顆粒劑填充
3.粉末混合
4.研磨工藝
USP/EP/JP/ CP 2010
60 粒徑小于100um:≤10%;
粒徑小于250um:40-70%;
粒徑小于400um:≥90%;
粒徑小于630um:≥97%
590 700
80 粒徑小于100um:≤20%;
粒徑小于400um:≥98%
600 710
100 粒徑小于63um:≤20%;
粒徑小于200um:≥75%
690 840
70 d10:110um;d50:200um;d90:300um 590 660 -------- 用于幹粉吸入劑 USP/EP/JP/CP2010
120 d10:90um;d50:130um;d90:190um 700 790
230 d10:45um;d50:90um;d90:1350um 710 820
研磨型晶體乳糖 70 粒徑小于100um:40-60%;
粒徑小于400um:≥95%
715 900 1.良好的壓縮性。
2.良好的混合性。
3.狹窄的粒度分布。
4.高度的儲存穩定性
5.批次間的差異小。
1.濕法制粒
2.預混合
3. 研磨工藝
4.作為發酵基質
5.改善口感
USP/EP/JP/CP2010
140 粒徑小于32um:≤40%;
粒徑小于100um:≥80%
660 890
200 粒徑小于32um:45-75%;
粒徑小于100um:≥90%
535 800
230 粒徑小于63um:≥90% 465 760
400 粒徑小于32um:≥90% 390 630
改良型結塊乳糖 70 粒徑小于63um:≤6%;
粒徑小于200um:30-70%;
粒徑小于500um:≥98%
548 670 1.穩定且低吸濕性。
2.所構成的比表面積大,能夠快速崩解
3.潔白外觀和顆粒結構,宜于生産甜味劑片。
4.良好的流動性使其适用于填充膠囊和散劑并且經濟實惠。
5.片劑外觀潔白度高且穩定。
1普通壓片
2.膠囊或顆粒劑充填
3.泡騰片
4.甜味劑片
USP/EP/JP/CP2010
80 粒徑小于63um:≤20%;
粒徑小于180um:40-75%;
粒徑小于400um:≥85%;
粒徑小于630um;≥97%
610 738
100 粒徑小于63um:≤25%;
粒徑小于250um:60-90%;
粒徑小于500um:≥96%
570 690
改良型結塊乳糖 90 粒徑小于32um:≤5%;
粒徑小于100um:25-40%;
粒徑小于200um:≥85%
600 660 1.具有良好的可壓性。
2.良好的水溶性産生快速的崩解性能。
3.由于藥物成分吸附在多孔的表面,使其能在低劑量片劑中均勻分布。
4.幾乎不含細粉—實現無粉塵生産。
5.使咀嚼片具有理想的味道與口感。
6.具有優異的流動性。
1.從低到高的劑量處方
2.原料藥流動性較差的處方
3.咀嚼片
4.膠囊/顆粒劑填充
USP/EP/JP/CP2010
100 粒徑小于32um:≤10%;
粒徑小于100um:20-45%;
粒徑小于200um:≥80%
620 710 1.低劑量制劑
2.咀嚼片
3.膠囊/顆粒劑填充
USP/EP/JP/CP2010